A Resolução n.196/96 sobre pesquisas envolvendo seres hum...

A Resolução n.196/96 sobre pesquisas envolvendo seres humanos incorpora os referenciais básicos da bioética: respeito à pessoa, beneficência e justiça, visando assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. Uma pesquisa com humanos somente poderá começar após o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ser assinado pelo participante ou pelo seu responsável/representante legal. Em relação ao TCLE, afirma-se:

I. O TCLE deve ser elaborado em linguagem acessível e incluir a justificativa, os objetivos, os procedimentos, os riscos, os benefícios e a garantia de esclarecimento antes e durante o curso da pesquisa.

II. No TCLE deve constar a liberdade de o sujeito recusar sua participação ou retirar o seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.

III. O TCLE deve dar garantia de sigilo que assegure a privacidade do sujeito quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.

IV. O TCLE deve ser preparado em via única que deverá ser entregue ao participante, e nela constar a assinatura do responsável pela pesquisa e o seu número de telefone. V. TCLE deverá ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

Está(ão) CORRETA(S):