Segundo o Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, cuja publicação foi determinada pela Resolução RE n.º 899, de 29 de maio de 2003, a metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros exigidos conforme a categoria em que se classifica o método analítico a ser validado. Os parâmetros a serem avaliados são: Especificidade e Seletividade, Linearidade, Intervalo, Precisão, Limite de detecção (sensibilidade), Limite de quantificação, Exatidão e Robustez. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:
I - Para os métodos analíticos cujo objetivo é a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas, não são necessários os ensaios de Limite de detecção e Limite de quantificação para serem validados.
II - Para os testes quantitativos para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não é necessário o ensaio Limite de quantificação para serem validados
III - Para os testes ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não são necessários os ensaios de Linearidade, Precisão repetibilidade, Precisão intermediária, Limite de quantificação e Robustez para serem validados.
É (são) correta(s) apenas
I e III
I
II e III
I e II
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