A Lei nº 5.991 de 17/12/1973, que dispõe sobre o controle sanitário de comércio de drogas, medicamentos, insumo farmacêutico e correlatos, e dá outras providências, determina que o insumo farmacêutico é:
Uma substância ou matéria prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.
Um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Uma substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado em outro conceito relatado na lei, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva.
Uma droga ou matéria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
Um produto tecnicamente elaborado para atender as necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
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