No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

O Programa de Controle de Infecção em Serviços de Saúde, desenvolvido pela ANVISA, em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais, hospitais públicos e privados, instituições de ensino e profissionais de saúde, visa divulgar ações que possam prevenir as infecções adquiridas nas unidades de saúde — hospitais, clínicas e ambulatórios — além de avaliar o potencial de exposição do consumidor a resíduos de medicamentos veterinários de origem animal.

O controle das doenças transmissíveis baseia-se em intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos ou que podem ter-se modificado no momento em que se desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas), seja pela observação sistemática do comportamento dos procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes a epidemiologia, vigilância epid... Ver mais

Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF), julgue os itens seguintes.

Os critérios de avaliação para os itens do roteiro de inspeção para as empresas fabricantes de medicamentos estão embasados no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e à segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Acerca dos objetivos do sistema de vigilância epidemiológica, julgue os itens a seguir.

É correto que a avaliação de estratégias de controle de agravos esteja baseada em dados coletados pelos sistemas de vigilância.

Julgue os itens seguintes, relativos à certificação de boas práticas de fabricação.

O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.

Julgue os itens seguintes, relativos à certificação de boas práticas de fabricação.

O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte é denominado procedimento operacional padronizado (POP). Esse procedimento não pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma circunstância.

Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue os itens a seguir.

A avaliação da exposição é sempre quantitativa, da ingestão provável de agentes biológicos, químicos e físicos por meio dos alimentos, assim como as exposições que derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

As ações empreendidas pelo Estado para corrigir as falhas de mercado prevalentes na indústria farmacêutica incluem uma forte atuação regulatória, contemplando legislação antimonopólio e controle de preços bem como a adoção de um sistema de patentes flexível, combinado com um sistema ágil de licenças compulsórias.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

Para monitorar a comercialização dos medicamentos e operacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais como a criação de uma rede de hospitaissentinelas para controlar e difundir informações sobre as possíveis reações adversas (RAM) — efeito nocivo, não intencional e indesejado — de uma droga observadas com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.