Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Estudo de fase I, que tenha como experimentação drogas para o tratamento do câncer, deve, necessariamente, abranger cerca de vinte a oitenta voluntários sadios, sendo tal estudo clínico denominado estudo de fase IB.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

curva dose-resposta ou curva dose-dependente, uma vez que são investigações clínicas com escalonamento de dose e que avaliam, entre outros parâmetros, a dose máxima tolerada. Por esse motivo, devem ser realizados em variados grupos de pacientes, com a finalidade de determinar o risco ou benefício a curto e longo prazo das diferentes concentrações do produto farmacêutico em estudo.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase IV, uma vez que não há a exigência de que sejam participantes do estudo para receberem a medicação.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

Segundo portaria do CVS, é dever dos profissionais de saúde relatar qualquer manifestação clínica suspeita de ser uma RAM.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

De acordo com a ANVISA, após a comercialização de um produto farmacêutico, o desenvolvimento de pesquisas clínicas com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) deve ser considerado como estudo de novo medicamento ou especialidade medicinal.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônicodegenerativa, ainda que diante da existência de método terapêutico comprovado.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

A Conferência Internacional de Harmonização ocorre periodicamente com o objetivo de unificar e harmonizar as BPC. Na última conferência, ficou definido o guia de BPC, fruto da fusão de critérios para o desenvolvimento de estudos clínicos, os quais foram estabelecidos em comum acordo pelos países sul-americanos, os da Comunidade Europeia, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Entre as diversas funções do monitor de pesquisa, destaca-se a certificação de que todo EA seja adequadamente relatado conforme os prazos exigidos pelas BPC, pelo protocolo de pesquisa, pelo CEP, pelo patrocinador do estudo, bem como pelas normas regulatórias aplicáveis.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

De acordo com o documento das Américas, o CEP deve garantir que informações referentes ao pagamento para os sujeitos de pesquisa, incluindo os métodos, quantidades e programação, estejam estipuladas no consentimento informado, assim como qualquer outra informação que possa ser dada ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve, ainda, especificar a forma como será realizado o pagamento.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Instrução normativa da ANVISA instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das BPC nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao estado.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Em estudos clínicos de caráter cego, o sistema de codificação do produto investigacional deverá incluir um mecanismo que permita uma rápida identificação do produto em caso de ocorrência de uma emergência. A partir dessa hipótese de emergência, o caráter cego dos demais sujeitos de pesquisa pode ser quebrado.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Cabe à instituição na qual se realiza o estudo tomar as medidas necessárias para garantir que os produtos investigacionais, armazenados de acordo com o especificado pelo patrocinador, permaneçam estáveis durante o período de utilização.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

É permitido ao investigador realizar mudança no protocolo com o objetivo de prevenir perigo(s) imediato(s) aos sujeitos do estudo sem prévia aprovação ou parecer favorável do CEP.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC devem ser observadas sempre que um estudo clínico estiver sendo conduzido e, dessa forma, é indispensável o desenvolvimento de POPs específicos para cada uma das etapas de realização do estudo.

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

A IATA tem como missão representar e servir o setor da aviação, atendendo três grupos engajados na operação equilibrada do sistema de transporte aéreo mundial: governos, terceiros como agentes de viagem e carga ou fornecedores de equipamentos e sistemas.

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

A certificação da IATA tem validade por três anos.

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

Uma das responsabilidades do remetente de material biológico é classificá-lo como perigoso ou não, no embarque.

Quanto às normas de certificação para o transporte de material biológico proposta pela IATA (International Air Transport Association), julgue os itens a seguir.

O vírus influenza aviário altamente patogênico (apenas cultura) é um exemplo indicativo de substância infecciosa de categoria B (substâncias que afetam humanos), que, no caso de, durante o transporte, ocorrer exposição direta às mesmas, podem causar incapacidade permanente, doença fatal ou risco de morte.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

Quando o investigador mede o consumo de peixe na linha de base e examina periodicamente os sujeitos nas visitas de seguimento para avaliar se aqueles que consomem peixe têm menor número de eventos coronarianos, é correto afirmar que se trata de um estudo de coorte.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

Quando o investigador entrevista os sujeitos sobre história atual ou prévia de consumo de peixe, correlacionando os resultados com a história de doença coronariana e com o escore atual de cálcio nas coronárias, tem-se um estudo caso-controle.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

Quando o investigador examina um grupo de pacientes com doença coronariana e os compara com um grupo sem doença coronariana, perguntando sobre o consumo de peixe no passado, tem-se um exemplo de estudo transversal.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

No estudo transversal, as variáveis são todas medidas de uma única vez, sem distinção estrutural entre as preditoras e as de desfecho.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

Em um estudo clínico randomizado do tipo duplo cego, no qual o investigador aloca sujeitos para receber suplementos de óleo de peixe ou placebo e então segue os grupos por vários anos para observar a incidência de doença coronariana, o investigador sabe em qual braço o sujeito está designado.

Em relação aos tipos de estudos existentes na pesquisa clínica, julgue os próximos itens.

Em estudos observacionais, os pacientes são monitorados e suas características são analisadas; e sempre que necessário, pode-se realizar alguma intervenção.