Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, ou seja, é um estudo científico para verificar como funcionam uma nova medicação ou um novo procedimento, como, por exemplo, uma nova técnica para sondagem nasogástrica em humano.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Auditoria consiste na ação das autoridades regulatórias ao realizar uma revisão oficial dos documentos, instalações, registros e de qualquer outro recurso que as mesmas considerem estar relacionados com o estudo clínico e que possam ser localizados no centro de pesquisa onde se realiza o estudo, nas instalações do patrocinador ou da organização de investigação por contrato ou em outros lugares que as autoridades regulatórias considerem apropriados.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

O conceito de avaliabilidade refere-se ao preenchimento das qualificações do paciente segundo os requisitos de seleção discriminados no protocolo. Assim, para poder participar do estudo, o sujeito deve corresponder a todos os critérios de inclusão e exclusão predeterminados.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Uma pesquisa clínica pode conter vários tipos de investigação em estudo, sendo que cada esquema terapêutico é denominado braço. Nesse caso, alguns pacientes que não alcançarem resposta completa ou parcial com um tratamento poderão cruzar (cross-over) ou mudar para outro braço do estudo. O enfermeiro deve estar atento a tal evento e denunciá-lo às instâncias regulatórias, uma vez que o prejuízo do paciente será notório, principalmente no que concerne ao acúmulo de toxicidades decorrente dos tratamentos sequenciais aos quais o sujeito fica exposto.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

É considerado um evento adverso (EA) apenas a ocorrência médica indesejável e imprevista, sofrida por um sujeito de pesquisa, relacionada a qualquer dose do produto farmacêutico sob investigação, e que determine o óbito ou represente risco imediato de morte do sujeito participante do estudo, exija hospitalização do sujeito ou prolongamento da internação já existente, ou resulte em incapacitação ou invalidez, malformação ou anomalia congênita.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Projeto multicêntrico, de acordo com o Conselho Nacional de Saúde, consiste em projeto de pesquisa que possui protocolo único e é desenvolvido em vários centros de pesquisa. Ressalta-se que, nesse caso, é obrigatório se ter um único pesquisador responsável para a condução da pesquisa multicêntrica, a fim de garantir fidedigna e uniforme exequibilidade da pesquisa.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

De acordo com portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o termo medicamento é definido como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade paliativa, preventiva, curativa ou para fins diagnósticos.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Em se tratando de pesquisa clínica desenvolvida no Brasil na área oncológica, são autoridades regulatórias: o CEP, a ANVISA e o INCA.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Estudo de fase I, que tenha como experimentação drogas para o tratamento do câncer, deve, necessariamente, abranger cerca de vinte a oitenta voluntários sadios, sendo tal estudo clínico denominado estudo de fase IB.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

curva dose-resposta ou curva dose-dependente, uma vez que são investigações clínicas com escalonamento de dose e que avaliam, entre outros parâmetros, a dose máxima tolerada. Por esse motivo, devem ser realizados em variados grupos de pacientes, com a finalidade de determinar o risco ou benefício a curto e longo prazo das diferentes concentrações do produto farmacêutico em estudo.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase IV, uma vez que não há a exigência de que sejam participantes do estudo para receberem a medicação.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

Segundo portaria do CVS, é dever dos profissionais de saúde relatar qualquer manifestação clínica suspeita de ser uma RAM.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

De acordo com a ANVISA, após a comercialização de um produto farmacêutico, o desenvolvimento de pesquisas clínicas com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) deve ser considerado como estudo de novo medicamento ou especialidade medicinal.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônicodegenerativa, ainda que diante da existência de método terapêutico comprovado.