A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens ...
Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.
Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.
A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.
A permissão de desvio pré-produção autoriza o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto, após a sua produção.
A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.
Ações corretivas são aquelas tomadas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir sua ocorrência.
A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.
A não-conformidade de um produto abrange a divergência ou ausência de uma ou mais características da qualidade ou de elementos do sistema de qualidade em relação aos requisitos especificados.
O plano de qualidade total é uma filosofia e um conjunto de princípios orientadores que conduzem à melhoria contínua dos processos. Acerca desse tema, julgue os itens subseqüentes.
As mensurações de desempenho objetivam principalmente a avaliação dos empregados para melhor aproveitamento de suas habilidades individuais e aumento de sua produtividade.
A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.
Confiança mútua é um dos instrumentos mais eficazes no relacionamento do comprador e seus fornecedores.
A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.
Um bom fornecedor possui a tecnologia para fabricar o produto na qualidade exigida, tem a capacidade de produzir quantidades necessárias e entregar dentro do prazo, além de possuir preços competitivos.
A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes.
Ao selecionar fornecedores é preciso reunir um grupo, do menor tamanho possível, que preencha todos os requisitos básicos e suficientes, dentro das normas e padrões préestabelecidos como adequados.
A qualidade do medicamento dispensado ao paciente depende de um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visam a sua conservação. Com relação ao armazenamento, assinale a opção correta.