As condições gerais, estabelecidas pela ANVISA, sobre a organização de laboratórios clínicos, patologia clínica e citologia que realizam atividades na área de análises clínicas, recomendam que
A Resolução − RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.
Com relação à farmacovigilância, julgue os itens a seguir.
Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.
Os equipamentos de proteção coletiva ( EPCs ) visam proteger o meio ambiente, a saúde e a integridade dos trabalhadores de determinada área, diminuindo ou eliminando os riscos, como por exemplo: