A Resolução nº 98/16 dispõe sobre os critérios e procedi...

#Questão 769231 - Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais, Legislação Aplicada - Conselho Federal de Farmácia - CFF, QUADRIX, 2018, Conselho Regional de Farmácia - AL (CRF/AL), Farmacêutico Fiscal

A Resolução nº 98/16 dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências. Para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrição, é necessário que comprove os critérios estabelecidos a seguir, exceto um. Aponte qual.

A) Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ou da associação de princípios ativos, com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica de: a) 20 (vinte) anos sendo, no mínimo, 10 (dez) anos no Brasil como medicamento sob prescrição; ou b) 10 (dez) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.

B) Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar danos à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar: reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento; baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura; baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.

C) Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor.

D) Utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como para os medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade.

E) Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições: a) mau uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula; b) abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e c) intoxicação.

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