Para solicitar o registro de produtos médicos enquadrado...

#Questão 627149 - Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Banca não informada, 2017, HRTN/RN, Engenheiro Clínico

Para solicitar o registro de produtos médicos enquadrados nas classes II, III e IV, os fabricantes ou importadores devem apresentar à Anvisa, os seguintes documentos:

A) comprovante de pagamento da taxa de importação na vigilância sanitária correspondente.

B) cópia da identificação do produto médico, declarada e assinada pelo responsável legal e pelo responsável técnico.

C) cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.

D) comprovante de registro ou do certificado de livre-comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e / ou comercializado.

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