A Lei nº 8.080/90 define vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. As ações de Vigilância Sanitária fazem parte do campo de saúde e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é um subsistema do SUS que foi formalmente instituído em 1999. O componente da estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária responsável pela análise dos imunobiológicos utilizados nos programas nacionais de imunização corresponde:
