De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6....

A Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro. B O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. C A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos. D A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade. E Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.