De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6....

#Questão 528790 - Legislação Especial Federal, Lei 6.360/1976, IADES, 2014, SES/DF, Médico

De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.

A) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.

B) O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

C) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.

D) A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.

E) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.

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