Durante o estudo de estabilidade de longa duração de...

#Questão 1120766 - Direito Sanitário, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.

Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.

Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.

Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

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