Questão Q1120766
2025 Instituto Consulplan Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)
Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de...

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

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