Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por...

#Questão 1120518 - Administração Geral, Gestão de processos, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:

Inoculação e expansão adequada do cultivo.

Controle dos parâmetros operacionais críticos durante cultivo, fermentação, recuperação e purificação do produto de interesse.

Critérios de aceitação para qualidade do ambiente e frequência de seu monitoramento que independem da etapa de produção e das condições em que se realiza a produção – sistema fechado, aberto ou de contenção.

Implementação de procedimentos de recuperação e purificação que removam células, resíduos celulares, componentes do meio e outras impurezas relacionadas ao processo ou ao produto, bem como outros contaminantes, a fim de proteger o insumo farmacêutico ativo de alterações na qualidade e de contaminação, principalmente microbiológica.

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