Em cada um dos itens a seguir é apresentada uma situação hipotética seguida de uma assertiva a ser julgada, acerca da legislação de vigilância sanitária.

Determinado medicamento foi considerado útil por dez anos, surgindo então uma suspeita de que ele seja nocivo à saúde humana. Nessa situação, poderá o Ministério da Saúde suspender sua fabricação e venda, como medida de segurança sanitária, independentemente de comprovação cabal de nocividade.

De acordo com a legislação de vigilância sanitária, julgue o item abaixo.

A ação de vigilância sanitária abrange os produtos e também as condições de armazenamento e transporte desses produtos.

Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue os itens a seguir.

A função do gerenciamento de risco eficaz deve minimizar o risco técnico.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

A ANVISA, criada pela Lei n.º 9.782, de 26/1/1999, é uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira, cuja gestão é responsabilidade de uma diretoria colegiada, composta por cinco membros.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

Com exceção dos laboratórios centrais de saúde, fazem parte do SNVS a ANVISA o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS) e a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ).

Julgue os itens a seguir, acerca do controle e gerenciamento da qualidade.

O sistema da qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das etapas específicas, a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos.

Julgue os itens a seguir, acerca do controle e gerenciamento da qualidade.

Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.

Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF), julgue os itens seguintes.

Autorização de funcionamento para fabricação de produtos de saúde compete a órgão do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, a coordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bem como o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde.

Com relação à legislação específica referente ao setor farmacêutico, julgue os itens subseqüentes.

Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos, estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.