Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Projeto multicêntrico, de acordo com o Conselho Nacional de Saúde, consiste em projeto de pesquisa que possui protocolo único e é desenvolvido em vários centros de pesquisa. Ressalta-se que, nesse caso, é obrigatório se ter um único pesquisador responsável para a condução da pesquisa multicêntrica, a fim de garantir fidedigna e uniforme exequibilidade da pesquisa.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

De acordo com portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o termo medicamento é definido como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade paliativa, preventiva, curativa ou para fins diagnósticos.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Em se tratando de pesquisa clínica desenvolvida no Brasil na área oncológica, são autoridades regulatórias: o CEP, a ANVISA e o INCA.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Estudo de fase I, que tenha como experimentação drogas para o tratamento do câncer, deve, necessariamente, abranger cerca de vinte a oitenta voluntários sadios, sendo tal estudo clínico denominado estudo de fase IB.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

curva dose-resposta ou curva dose-dependente, uma vez que são investigações clínicas com escalonamento de dose e que avaliam, entre outros parâmetros, a dose máxima tolerada. Por esse motivo, devem ser realizados em variados grupos de pacientes, com a finalidade de determinar o risco ou benefício a curto e longo prazo das diferentes concentrações do produto farmacêutico em estudo.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase IV, uma vez que não há a exigência de que sejam participantes do estudo para receberem a medicação.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.