Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

Há somente duas formas de obtenção de produtos estéreis: o envase do medicamento seguido de sua esterilização ou a filtração do produto seguida do envase em recipientes estéreis.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

Em relação ao local de envase de medicamentos parenterais não é exigido que a manipulação seja classificada, apenas realizada em área limpa de grau A ou B, circundadas somente por sala limpa do grau D.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

A denominação do hemoderivado poderá seguir a denominação comum brasileira ou internacional e na sua ausência, a denominação do Chemical Abstract Substance.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens ... Ver mais

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

Denomina-se quarentena à retenção temporária de matériaprima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

As boas práticas de fabricação (BPF) são referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade.

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

As empresas fabricantes de medicamentos devem se submeter a auto-inspeções, realizadas pelos inspetores do governo, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

Com o objetivo de aumentar a segurança transfusional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) criou um sistema de avaliação dos incidentes relacionados com o uso de hemocomponentes, baseado em uma rede sentinela, inicialmente composta por 100 hospitais, cuja proposta é alcançar todos os serviços de hemoterapia do país. Acerca do serviço de hemovigilância nacional, julgue os itens a seguir.

A transmissão de doenças pela transfusão sanguínea, quando comprovada, é classificada como incidente transfusional imediato.

Os medicamentos classificados como fitoterápicos não possuem princípios ativos purificados. Para as análises dos princípios ativos presentes nesses medicamentos, são utilizadas técnicas analíticas em cromatografia. Com relação às análises cromatográficas, julgue os seguintes itens.

Na cromatografia gasosa, a fase estacionária pode ser tanto um líquido como um sólido, e a fase móvel é um gás.

Os medicamentos classificados como fitoterápicos não possuem princípios ativos purificados. Para as análises dos princípios ativos presentes nesses medicamentos, são utilizadas técnicas analíticas em cromatografia. Com relação às análises cromatográficas, julgue os seguintes itens.