A introdução dos genéricos no arsenal terapêutico nacional veio acompanhada de uma lei que regulamenta o controle de qualidade desses medicamentos por meio de testes clínicos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Com referência à farmacologia clínica e aos medicamentos genéricos, julgue os itens subseqüentes.

Um medicamento genérico surge após o vencimento do período de proteção patentária concedida ao medicamento inovador e deve ser comercializado pelo seu nome comum ou genérico.

A introdução dos genéricos no arsenal terapêutico nacional veio acompanhada de uma lei que regulamenta o controle de qualidade desses medicamentos por meio de testes clínicos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Com referência à farmacologia clínica e aos medicamentos genéricos, julgue os itens subseqüentes.

Os ensaios farmacológicos clínicos são divididos em quatro fases, sendo os estudos de fase 2 relacionados à primeira administração de drogas, realizada em voluntários sadios, para avaliação preliminar de segurança, efeitos biológicos, biotransformação, parâmetros farmacocinéticos e interações com fármacos.