A Engenharia Robusta é uma abordagem desenvolvida para projetar produtos e processos que sejam insensíveis a variações externas e internas, garantindo desempenho consistente mesmo sob condições adversas. Baseada nos princípios de Genichi Taguchi, essa metodologia utiliza técnicas como experimentos planejados e análise estatística para melhorar a qualidade e a confiabilidade, reduzindo os custos associados a falhas e retrabalhos. Sobre a Engenharia Robusta, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1.Qualidade no design.
2. Função perda de Taguchi.
3. Controle de fatores ruído.
4. Planejamento de experimentos.
5.Otimização de parâmetros.

( ) Ferramenta utilizada para determinar os níveis ótimos de variáveis de controle, ... Ver mais

As informações a seguir devem estar presentes em um Plano Mestre de Validação (PMV), EXCETO:

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos e, ainda, satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Sobre a relação entre validação, qualificação e calibração:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, a eficácia e a segurança do produto acabado. A concretização desse objetivo de qualidade é responsabilidade dos quadros superiores da gestão e requer a participação e o comprometimento da equipe em diversos departamentos e em todos os níveis da empresa, bem como de seus fornecedores e distribuidores. Para alcançar esse objetivo de qualidade de forma confiável, de acordo com as BPF de medicamentos, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a vistoria, os fiscais identificaram falhas no controle ambiental da área de produção estéril, incluindo variações na pressão diferencial entre salas classificadas e ausência de registros adequados de monitoramento microbiológico. Considerando o cenário apresentado, a principal ação corretiva a ser implementada pela empresa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

Sobre a Água Purificada para Injetáveis (API) utilizada na fabricação de produtos parenterais de pequeno e grande volume e da Água Ultrapurificada (AUP) para a realização de análises químicas, analise as afirmativas a seguir.

I. A API pode ser obtida pela técnica de destilação, processo capaz de remover micro-organismos, mas que não remove endotoxinas.

II. A AUP pode ser obtida por tratamento complementar da AP, como exposição à radiação UV ou eletrodeionização.

III. O limite de e... Ver mais

Com referência à certificação de produtos, julgue o item subsequente. 

Um esquema de certificação tem relação com um sistema de certificação pertinente a produtos com requisitos e regras específicas.

Com referência à certificação de produtos, julgue o item subsequente. 

A certificação de produtos visa garantir a confiança para as partes interessadas em um produto, de maneira a atender aos requisitos especificados. 

Quanto à metodologia Seis Sigma, é correto afirmar que se trata de uma metodologia