Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

Segundo portaria do CVS, é dever dos profissionais de saúde relatar qualquer manifestação clínica suspeita de ser uma RAM.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

De acordo com a ANVISA, após a comercialização de um produto farmacêutico, o desenvolvimento de pesquisas clínicas com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) deve ser considerado como estudo de novo medicamento ou especialidade medicinal.

Julgue os seguintes itens, acerca das legislações vigentes que abordam a pesquisa clínica.

A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônicodegenerativa, ainda que diante da existência de método terapêutico comprovado.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

A Conferência Internacional de Harmonização ocorre periodicamente com o objetivo de unificar e harmonizar as BPC. Na última conferência, ficou definido o guia de BPC, fruto da fusão de critérios para o desenvolvimento de estudos clínicos, os quais foram estabelecidos em comum acordo pelos países sul-americanos, os da Comunidade Europeia, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Entre as diversas funções do monitor de pesquisa, destaca-se a certificação de que todo EA seja adequadamente relatado conforme os prazos exigidos pelas BPC, pelo protocolo de pesquisa, pelo CEP, pelo patrocinador do estudo, bem como pelas normas regulatórias aplicáveis.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.