Considere que amostras de um lote de determinada preparação farmacêutica tenham sido armazenadas, durante um mês, em três condições de temperatura distintas, com a finalidade de acelerar possíveis reações de degradação e avaliar a sua estabilidade preliminar. Considere, ainda, que, nesse período, tenha sido realizado um ensaio para determinar o teor de princípio ativo dessa preparação e que os resultados desse ensaio foram submetidos a testes estatísticos. Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir, relativos à análise estatística dos dados desse ensaio. As distintas condições de temperatura devem ser consideradas variáveis independentes e os valores do teor de princípio ativo das preparações, variáveis dependentes.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. Considere que, durante uma autoinspeção em determinada empresa, tenha sido constatado que o programa de gerenciamento de resíduos da empresa encontrava-se desatualizado. Nessa situação, é correto afirmar que, de acordo com a legislação em vigor, esse desvio de qualidade deve ser notificado à ANVISA.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser inspecionada ou especialistas externos contratados para essa finalidade.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue os itens que se seguem. As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade do medicamento, como pessoal, instalações, armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade, transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.

No que se refere ao ciclo da assistência farmacêutica, julgue os próximos itens. A função do armazenamento e distribuição de medicamentos, que é um elemento constituinte do ciclo da assistência farmacêutica, é garantir a disponibilidade dos medicamentos em quantidade e tempo adequados, considerando-se dados de consumo e oferta de serviços.

No que se refere ao ciclo da assistência farmacêutica, julgue os próximos itens. A dispensação — cujo objetivo é garantir a entrega do medicamento ao usuário, na dosagem e quantidade prescritas, com instruções adequadas para seu uso correto — constitui o elemento final do ciclo da assistência farmacêutica.

Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue os itens a seguir. Nos ensaios clínicos de fase I, constam os estudos conduzidos em animais, que visam a obtenção de informações preliminares acerca da atividade farmacológica e da segurança do medicamento testado.

Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue os itens a seguir. Os ensaios clínicos de fase III antecedem a inclusão do medicamento no mercado, sendo, portanto, estudos multicêntricos de grandes proporções. Nessa fase, é necessário que o medicamento testado apresente mais vantagens terapêuticas que o já comercializado, para que, de fato, ele seja distribuído comercialmente.

Julgue os itens a seguir, acerca de interações medicamentosas. Os salicilatos podem deslocar a varfarina dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas, conduzindo ao aumento do risco de sangramento gastrointestinal e de úlceras.

Julgue os itens a seguir, acerca de interações medicamentosas. As interações farmacodinâmicas entre fármacos podem ser mensuradas por mudanças na concentração plasmática máxima, na área sob a curva (AUC) concentração-tempo ou no tempo de meia-vida do fármaco afetado.