Atualmente, para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a

Atualmente, para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a visão da tecnovigilância é abrangente, perpassando […] desde o laboratório de inovação, usabilidade, a própria regulação pré-mercado, incluindo as diretrizes e instruções apropriadas/atualizadas/disponíveis e treinadas para garantir a segurança dos pacientes e usuários, bem como a medida do desempenho e dos desfechos até o usuário final (até a cama do paciente!) e a comunicação efetiva das lições a todos os atores envolvidos na cadeia destes produtos para a saúde durante sua vida útil. (BERUMEN, 2017, p. 31).

Dessa forma, as instruções de uso ou manual do usuário fazem parte do rol dos requisitos aplicáveis aos regimes de controle sanitário de notificação e registro. Assinale a assertiva que está incorreta em relação ao rol de informações que devem constar nas instruções de uso ou no manual do usuário: