Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Ce...

#Questão 632921 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

A) certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.

B) certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.

C) certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.

D) errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.

E) certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.

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