Um professor, de uma Universidade Estadual do Brasil, inf...

Um professor, de uma Universidade Estadual do Brasil, informou à mídia que descobriu uma substância capaz de curar o câncer. Nesta situação,

A) os eventos adversos pouco frequentes, ou não esperados, da substância poderão ser avaliados após a comercialização da mesma.

B) a substância pode ser comercializada após ser evidenciada sua eficácia em animais de experimentação (Fase I de estudo clínico).

C) a substância deve ser avaliada em grupo de voluntários saudáveis (Fase pré-clínica de estudo clínico).

D) a Fase III de estudo clínico, constituída de Estudo Terapêutico Ampliado Internacional não será necessário se a substância for nativa do Brasil.

E) a segurança, a curto prazo, do princípio ativo deverá ser avaliada na Fase IV de estudo clínico.

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