Estudos clínicos em crianças são escassos devido às questões de segurança e às restrições éticas, relacionadas ao experimento. Desta forma, estima-se que mais de 90% dos medicamentos utilizados nessa faixa etária não tenha aprovação pelas autoridades regulatórias (Ministério da Saúde, 2012).
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Uso off label: erro ou necessidade? Rev. Saúde Pública [online]. 2012, vol.46, n.2.
O uso off label de medicamentos consiste na utilização de produtos farmacêuticos em indicação, administração, posologia
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