Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são ligados diretamente de acordo com:
uma infra-estrutura apropriada ou setor de qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos e os processos de produção.
os medicamentos não serem projetados e desenvolvidos, considerando a necessidade do cumprimento das BPF / BPL
as responsabilidades gerenciais não estarem claramente especificadas na descrição de cargos e funções
a legislação não especifica dos elementos básicos, ficando a cargo da empresa identificá-los.
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