A farmacovigilância monitora a ocorrência de eventos adve...

é qualquer ocorrência clínica ou laboratorial indesejável durante o uso de determinado medicamento e que tenha uma relação temporal, mas não necessariamente uma relação causal com o medicamento.

é qualquer resposta ao medicamento que seja nociva e indesejável e que ocorra em doses utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica.

é sério ou grave quando necessariamente resulte em óbito ou em anomalia congênita.

não sério ou não grave é aquele que leve à hospitalização do paciente ou prolongue a hospitalização já existente.

deve ser observado e não notificado. A notificação restringe-se à reação adversa já estabelecida.