A farmacovigilância monitora a ocorrência de eventos adversos, incluindo os sintomas indesejáveis, alterações em resultados de exames laboratoriais ou clínicos, a falta de eficácia (ausência de resposta terapêutica na dosagem indicada em bula), anormalidades na gravidez, no feto ou no recém-nascido, interações medicamentosas e outros eventos inesperados. Segundo a conceituação da Organização Mundial da Saúde (OMS), pode-se dizer que o evento adverso
é qualquer ocorrência clínica ou laboratorial indesejável durante o uso de determinado medicamento e que tenha uma relação temporal, mas não necessariamente uma relação causal com o medicamento.
é qualquer resposta ao medicamento que seja nociva e indesejável e que ocorra em doses utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica.
é sério ou grave quando necessariamente resulte em óbito ou em anomalia congênita.
não sério ou não grave é aquele que leve à hospitalização do paciente ou prolongue a hospitalização já existente.
deve ser observado e não notificado. A notificação restringe-se à reação adversa já estabelecida.
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