Na América Latina, o processo de implantação de genéricos é relativamente recente, quando comparado a países como Inglaterra, Estados Unidos e Alemanha, onde existia Lei de Patentes para medicamentos.Até 1994, a maior parte dos países da Amér ica Lat ina não incluía patentes de medicamentos em suas legislações. A definição correta de medicamento genérico é:
Medicamento que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), a mesma concentração, forma farmacêutica, e indicação terapêutica, equivalente ao medicamento de referência, podendo diferir no tamanho, forma do produto, via de administração, embalagem, rotulagem, excipiente.
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração da proteção patentária, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos , não sendo necessariamente intercambiáveis.
Medicamento que contém a mesma molécula terapeuticamente ativa, ou seu precursor, do medicamento de referência, mas, não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster.
Navegue em mais questões
{TITLE}
{CONTENT}
