Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/1...

#Questão 467697 - Farmácia, Geral, CONSULPLAN, 2015, Prefeitura de Ibiraçu - ES, Farmacêutico

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas internas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, países da Europa, Estados Unidos e Canadá (ANVISA). De acordo com a lei supracitada, como é definido o produto farmacêutico intercambiável?

A) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

B) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

C) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

D) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB.

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