Com base no texto acima, na Política Nacional de...

Com base no texto acima, na Política Nacional de Medicamentos (PNM) e na legislação sanitária, julgue os seguintes itens.

Constitui infração sanitária alterar qualquer elemento objeto do registro, inclusive os componentes da fórmula, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente, exceto para os componentes da embalagem, como a bula de um produto, que poderá ser realizada sem prévia autorização.