As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o...

#Questão 1120830 - Agropecuária, Agroindustrialização de Alimentos, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o componente da gestão da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Em relação aos requisitos básicos das BPF, assinale a afirmativa correta.

As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer alterações significativas no processo, podem ser modificadas a qualquer momento com o objetivo de concluir a produção.

Desvios significativos podem ser registrados e investigados, se necessário, com o objetivo de determinar a causa raiz, no sentido de implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

A maioria dos processos de fabricação são definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrem ser capazes de produzir medicamentos com a qualidade mínima necessária para sua dispensação e comercialização.

Os registros são feitos, manualmente e/ou através de instrumentos que registram automaticamente, durante a fabricação, e que demonstram que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram de fatos considerados e que a quantidade e a qualidade do produto são conforme previstas.

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